简介围绕IPD集成产品开发流程编写的评审要素说明文档面向产品经理、项目经理、研发与质量管理人员以及需要梳理DCP决策评审和TR技术评审节点的团队重点解决各阶段“评什么、看哪些交付物、由谁评审”的问题。压缩包内共1个docx文件约33KB以表格化清单为主便于按阶段查阅核对。正文按Phase0-1至Phase0-13及TR1至TR6展开列明评审要素、评审点对应的文档或交付物、资料提供部门和资料评审负责人覆盖立项任务书、开发任命书、原始需求、技术概念、法规注册评估、市场分析、技术/生产可行性、风险管理、概念/规格/总体方案/设计成果以及样品测试、批量试制和发布评审等环节。已有2700人学习适合搭建评审检查表、明确跨部门资料责任、复盘评审遗漏点也可作为新项目启动前的流程对齐参考。1. 从一张九十多行的要素表说起IPD 各阶段评审到底在卡什么IPD 集成产品开发各阶段评审要素说明表面上看只是一张密密麻麻的表Phase0 到 Phase3 四个阶段TR1 到 TR6 六个技术评审点再加概念评审、计划评审、发布评审三道决策关口每一行都挂着一串查核要点、对应的文档或交付物、资料提供部门和资料评审负责人。第一次翻的人多半会被 TR1-1 到 TR1-31 这种编号劝退但把它摊平看整张表其实只回答三个问题这个阶段该拿出什么证据、谁来出、谁来签字认账。想系统学 IPD 的人可以拿它当地图要接手评审组织工作、或者正在复习备考的人可以拿它当查漏补缺的底稿——尤其是 DCP 和 TR 两条线怎么咬合这里写得比很多教材都具体。2. 双轨骨架Phase 四阶段、TR1-TR6 与三道决策评审怎么咬合这套表最容易被误读的地方是把所有带编号的东西当成一类。实际上它有两条完全不同的线一条是时间线 Phase0 到 Phase3另一条是评审线 TR1 到 TR6 和三个决策评审。看清这两条线的关系九十多条要素立刻就归位了。2.1 Phase0 到 Phase3交付物编号本身就是身份证表里的 Phase0-1、Phase1-15、Phase2-28 这类编号不是章节号而是交付物的固定编号。同一个编号会在不同评审点反复出现出现的次数和版本恰好反映了这份文档的生命周期。梳理下来会发现几个规律阶段决策评审技术评审交付物编号区间这一阶段真正回答的问题Phase0 概念概念评审11 条TR131 条Phase0-1 ~ Phase0-13这事值不值得做Phase1 计划计划评审5 条TR28 条、TR38 条Phase1-15 ~ Phase1-17怎么做、投多少、什么时候交Phase2 开发验证无TR411 条、TR59 条、TR68 条Phase2-18 ~ Phase2-32做出来的东西对不对、能不能批量做Phase3 发布发布评审12 条无Phase3-33 ~ Phase3-37能不能卖、怎么卖、卖完怎么跟Phase2 特别值得注意它没有独立的决策评审TR4、TR5、TR6 三个技术评审连着开直到发布评审才一次性做资源承诺。这意味着 Phase2 的返工成本最高——图纸、工装、样品、批量试制全压在这一段任何一条 TR 卡住后面的编号全要重排。所以复习时 Phase2 的 15 个交付物编号Phase2-18 到 Phase2-32必须能默出来这是整张表里最密的一段。2.2 TR1 到 TR6评审密度是一条递减曲线六个技术评审点的条目数分别是 31、8、8、11、9、8加起来 75 条。TR1 独占四成这个分布不是随手写的而是对应着「概念阶段不确定性最大、需要查的最多」这个基本判断。TR1 技术概念评审需求、概念设计、法规注册、专利、市场、技术可行性、生产可行性、风险把能想到的方向全扫一遍。TR2 规格评审只做一件事把需求翻译成可测量的规格——型号与关键设计参数、外观、包装、材料、灭菌、测试方法与标准。TR3 总体方案评审从规格落到工程组织工程要素整合能力、研发成本预算、外协计划、资源投入计划、进度计划加三条风险周期、成本、设计需求与包装需求的控制计划。TR4 设计成果评审设计是否满足概念要求、关键尺寸与部件、图纸审核、变更历史是否完整再往下走一层是工装检具、工艺确认、工序设备、工艺难点、生产与采购计划。TR5 样品测试评审工厂加工意见、质检结果、测试报告、测试标准、测试数据、测试设备状况然后确认批量试制任务与采购计划。TR6 批量试制评审批量试制意见与质检、临床测试结果、费用与预算平衡、人力成本核算、量产工艺、量产与采购计划、量产确认。复习时如果按「TR 编号 → 条目号」硬背会非常痛苦。按「每个 TR 在收敛什么」记就顺了TR1 撒网、TR2 定参数、TR3 定资源、TR4 定图纸与工艺、TR5 验样品、TR6 验产线。2.3 三道决策评审输入全是上一段的 TR 记录概念评审、计划评审、发布评审这三道关口条目数分别是 11、5、12。它们和 TR 的关系非常机械——第一个动作永远是「审查上一阶段的 TR 评审结果」。概念评审-1对 TR1 评审结果的审查责任人写的是项目经理签的人是 IPMT。后面十条才是产品介绍、知识产权解决办法、需求目标与客户需求量、市场情况、研发技术与资源与竞争对手、生产线与产能、营销策略、经济效益、风险响应计划、立项可行性项目概算、沟通计划、里程碑事件、团队职责。计划评审-1、-2审 TR2、TR3 结果-3 规格对供应链成本的影响引用 Phase1-15 更新版-4 投资组合管理引用 Phase0-12 更新版-5 开发资源匹配的优化引用 Phase1-17 更新版。发布评审-1、-2、-3分别审 TR4、TR5、TR6 的评审记录后面是成本核算与收益评估、资源使用情况、营销战略与策略、预估销售额、宣传资料、培训计划、发布产品验收标准、销售任务、上市后跟踪计划。提示TR 出证据DCP 做承诺。TR 上不该出现「要不要继续投钱」这种议题DCP 上也不该重新讨论技术参数。把这两类问题混在一张会议桌上是最常见的低效根源。3. TR1 的三十一条概念阶段查核要点分组记忆法TR1 是整张表里唯一超过 20 条的评审点也是复习时最容易背了就忘的一段。它其实有很清晰的四段结构对应四个交付物和四个责任主体。3.1 需求七问TR1-1 到 TR1-7这七条全部指向 Phase0-3 原始需求报告提供部门是产品部评审负责人是产品经理。七条分别问需求描述即产品定位是否清楚产品对应适应证的患者规模有多大需求特点与创新性描述是否清楚产品目标是否写明上市时间、市场需求、定价估算需求的时效性属于短期还是长期是否做了 $APPEALS 分析产品能否解决所提出的适应证、如何满足需求。$APPEALS 是需求分层里很经典的一套拆解框架八个维度是价格Price、可获得性Availability、包装Packaging、性能Performance、易用性Ease of use、保证Assurance、生命周期成本Life cycle cost、社会接受度Social acceptance。这一条放在评审表里意思是需求不能只写「客户想要更好用的产品」而要在这八个维度上分别给出可比较的判断。注意TR1-7 的交付物编号跳到了 Phase0-4提供部门也从产品部换成了研发部、评审负责人换成研发经理。同一条评审里交付物换主体说明需求要素分析已经进入研发侧的解读复习时这个断点最容易记混。3.2 设计与风险TR1-8 到 TR1-11四条全部指向 Phase0-4研发部出、研发经理签产品设计参考的样件分析产品概念设计的设计方案概念设计中的风险及应对措施产品分类。这四条是「想法能不能变成图纸」的第一道检验尤其是 TR1-11 产品分类看似最简单后面却决定注册路径、决定 TR2 的法规评审范围属于典型的「前面一行、后面一片」。3.3 注册、专利与产品组合TR1-12 到 TR1-17TR1-12 到 TR1-16 指向 Phase0-5 法规注册评估报告注册办提供、注册办副经理评审内容包括配套器械分类、产品注册信息含注册涉及的法律法规信息、注册可行性及注册方案、注册方面的法律法规风险和管理计划、专利可行性分析含专利避险。这一组是整张表里唯一由法规职能独立出具交付物的地方它在后面还会被引用两次——TR2-1、TR2-2 用的是它的更新版TR5-8 的注册计划也是它的更新版。一份文档贯穿三个阶段这是最能说明「编号即生命周期」的例子。TR1-17 单独指向 Phase0-7产品部提供、产品经理评审问的是产品是否符合整体产品组合规划。它把单个产品的立项拉回到投资组合视角和计划评审-4 的投资组合管理是同一套逻辑的两个时点。3.4 市场、可制造性与全面风险TR1-18 到 TR1-31剩下十四条可以按交付物切成三块条目主题交付物提供部门 / 评审负责人TR1-18 ~ TR1-22竞争对手与竞争产品分析、市场综合竞争性、竞争风险与管理计划、是否满足市场需求、设计可实现性Phase0-7产品部 / 产品经理TR1-23 ~ TR1-26可靠性、可测试性、技术风险分析管理计划、可制造性从加工技术方案、工装、加工设备、人力资源四方面分析Phase0-8 技术可行性评估报告研发部 / 研发经理TR1-27 ~ TR1-30加工成本与相关费用估算、生产对环境的影响评价、生产风险分析管理计划、全方面风险分析及控制计划Phase0-9某产品开发部 / 部门经理TR1-31风险管理负责人确认Phase0-10 风险管理计划项目经理 / 项目经理TR1-23 到 TR1-26 那组要特别留意「可制造性」后面的括号加工技术方案、工装、加工设备、人力资源四个维度缺一不可。很多人复习时只记「可制造性」四个字一到实际评审就发现说不清到底该看什么括号里那四项才是真正的检查项。4. 逐级收敛TR2 到 TR6 的要素密度与交付物台账TR1 之后条目数降下来了但每条的分量变重了——从「要不要做」变成「做的东西对不对」。这一段真正的难点不是记条目而是把交付物、提供部门、评审负责人三者对上号。4.1 TR2 与 TR3把需求翻译成参数和资源TR2 只有八条但横跨三个交付物。TR2-1 法律法规评审、TR2-2 注册计划评审用的是 Phase0-5 更新版注册办出、注册办副经理签。TR2-3 到 TR2-7 分别是产品型号设计及关键设计参数、外观设计、包装规格、材料规格、灭菌规格统一指向 Phase1-15研发部出、研发经理签。TR2-8 跳到 Phase1-16问的是关键产品特点的测试方法、测试标准及关键指标是否说明主体换成研究院。TR3 同样八条前五条指向 Phase1-17项目经理和产品经理共同负责各工程要素整合能力、研发成本预算、外协计划、资源投入计划、明确的进度计划。TR3-6 回到 Phase0-10 风险管理计划的更新版问开发周期风险TR3-7 问开发成本风险TR3-8 问设计需求、包装需求和设计参数是否有风险控制计划。注意 TR3-6 的评审负责人写的是项目经理和产品经理两个人这在全表里不多见意味着周期风险需要项目管理和产品两条线共同确认。4.2 TR4 与 TR5实物第一次落地TR4 十一条是 Phase2 的第一道硬关。前四条指向 Phase2-19 图纸研发部出、研发经理签是否满足概念设计要求、关键尺寸和部件、设计图纸审核、设计变更历史记录是否完整。TR4-4 那条「变更历史记录是否完整」看着琐碎实际上是后面所有返工追溯的唯一依据。TR4-5 到 TR4-9 转到 Phase2-20 样品生产工艺和 Phase2-21 样品主体换成某产品开发部工具刀具检具工装的设计与审核、设计方案的工艺确认、工序设备工艺装置是否明确、工艺重点难点是否已解决、生产计划是否清晰可行含刀具等采购计划。TR4-11 指向 Phase2-22 器械采购申请表或委托加工单产品部出、产品经理签。TR4-10 单独指向 Phase2-18 样品问详细测试计划研究院负责。TR5 九条验证属性最强。TR5-1 收集工厂对样品的加工意见Phase2-23 样品加工意见反馈表、TR5-2 样品质量检验结果样品质检报告质量部出、质量部经理签、TR5-3 到 TR5-6 分别是样品测试报告、测试实施标准、测试数据、测试设备使用状况都是研究院、TR5-7 批量试制任务确认批量试制订单产品部、TR5-8 注册计划Phase0-5 更新版、TR5-9 批量试制计划与采购计划确认Phase2-24 批量试制采购计划书某产品开发部。质量部只在 TR5-2 和 TR6-2 两处作为提供部门出现位置很稳——都是「检验结果」这一类客观证据。4.3 TR6 与发布评审从小批到量产的最后一跳TR6 八条批量试制意见Phase2-26 反馈表、批量试制质量检验结果质检报告质量部、临床测试结果Phase2-27 临床评估报告产品部、费用和预算平衡与人力资源等成本核算Phase2-28 项目成本核算表财务部门出、财务经理签、批量生产工艺Phase2-29 量产生产工艺、量产计划与外购件采购计划Phase2-30 量产生产采购计划书、量产确认Phase2-31 植入物生产订单、Phase2-32 器械采购申请表产品部。发布评审十二条里前三条是审查 TR4、TR5、TR6 的评审记录责任人项目经理、签字 IPMT发布评审-4 成本核算与收益评估用 Phase2-28 更新版财务经理负责发布评审-5 资源使用情况评价指向 Phase3-33-6 市场营销战略与营销策略、-7 预估销售额、-8 宣传资料、-9 培训计划分别落在 Phase3-34 新品市场推广培训计划上-10 发布产品验收标准指向 Phase3-35-11 销售任务指向 Phase3-36 销售任务书-12 产品上市后跟踪计划指向 Phase3-37。4.4 交付物台账一页纸把归属关系锁死把上面这些关系压成一张台账复习时反复看这一张就够了交付物编号名称提供部门评审负责人首现 / 复用Phase0-5法规注册评估报告注册办注册办副经理TR1 首现TR2、TR5 用更新版Phase0-10风险管理计划项目经理项目经理TR1 首现TR3-6 用更新版Phase1-15型号设计与关键参数等规格研发部研发经理TR2 首现计划评审-3 用更新版Phase1-17项目计划与资源投入项目经理项目经理 / 产品经理TR3 首现计划评审-5 用更新版Phase2-28项目成本核算表财务部门财务经理TR6 首现发布评审-4 用更新版实际组织评审资料时命名和版本很容易乱写个几行的检查脚本比人眼扫目录靠谱# 约定命名Phase阶段-序号_交付物简称_v版本_提供部门.md # 例Phase0-5_法规注册评估报告_v2_注册办.md # Phase2-28_项目成本核算表_v1_财务部门.md ls review_docs | grep -E ^Phase[0-3]-[0-9]_._v[0-9]_.\.md$ \ | awk -F_ {print $1 | $3 | $4} | sort -u第一行是命名约定阶段号、交付物序号、简称、版本号、提供部门五段用下划线分隔grep的正则负责筛出不合规的文件[0-9]卡住序号和版本必须是数字awk按分隔符取出编号、版本、部门三列sort -u去重后就是一份按交付物聚合的责任清单。跑完把输出和上面的台账对一遍缺哪个部门的签字、哪个交付物还停在 v1一目了然。5. 易错点这套评审要素表最容易翻车的五处5.1 把技术评审开成决策会易漏点TR 会上开始讨论预算该不该追加、项目要不要延后。为什么漏TR1 里本来就有「加工成本和相关费用估算」「研发成本预算评审」这类条目字面上很像决策议题。怎么补记住 TR 的输出是证据和风险清单决策评审的输出才是承诺。判断标准很简单——会上要不要 IPMT 签字放行要就是 DCP不要就是 TR。5.2 交付物复用关系没记版本对不上易漏点Phase0-5、Phase0-10、Phase1-15、Phase1-17、Phase2-28 这五份文档都在两个以上评审点出现但表里写的是「更新」不是「沿用」。为什么漏条目号变了人眼就以为是新文档。怎么补按 4.4 的台账反向记先记文档编号再看它出现在哪几个评审点比按条目顺序背省一半力气。5.3 提供部门和评审负责人混为一谈易漏点以为谁出资料谁签字。为什么漏大部分情况下这两个角色确实高度重合比如研发部出、研发经理签产品部出、产品经理签容易形成惯性。怎么补专门记那几个不重合或者易混的——Phase0-4 研发部提供但评审负责人是研发经理而非项目经理TR1-17 由产品部提供、产品经理评审却挂在 Phase0-7 而非 Phase0-3TR3-6 的评审负责人是项目经理加产品经理双签质量部只在 TR5-2、TR6-2 出质检报告。这几个点单独列一行考前扫一遍。5.4 风险条目散在四处没有归口易漏点TR1-10 概念设计风险、TR1-25 技术风险分析管理计划、TR1-29 生产风险分析管理计划、TR1-30 全方面风险分析及控制计划加上 Phase0-10 风险管理计划和 TR3-6 到 TR3-8 三条一共八处提到风险但表里没有一处要求「汇总成一张风险登记表」。为什么漏每条单看都合理散着看就发现不了重复。怎么补自己在台账外面加一行——所有风险条目最终归口到 Phase0-10TR3 阶段只做更新不做新建。这一条不在原表里是梳理时补出来的但恰恰是最实用的。5.5 发布评审只审文档不审钱和市场易漏点把发布评审当成归档会签完 TR4、TR5、TR6 的记录就散会。为什么漏前三条确实是审记录节奏一顺就顺到底了。怎么补记住发布评审-4 到 -12 这九条里有五条跟钱和市场直接相关——成本核算与收益评估、资源使用情况评价、营销战略与策略、预估销售额、销售任务。这五条要求财务和市场必须到场缺了这两方发布评审就是空转。6. 复习路线把九十多条要素压成一张能自测的清单九十多条要素硬背不现实也没必要。真正要练的是「给一个条目号能说出它在哪个交付物、哪个部门签、属于哪一类问题」。我用的是三遍过法每遍目标不同。第一遍按阶段横着过只求建立坐标。拿一张空白纸画四行 Phase0 到 Phase3把 13、3、15、5 个交付物编号填进去Phase0 有 13 个Phase1 有 3 个Phase2 有 15 个Phase3 有 5 个填不出来的先空着。这一遍不追求准确率追求的是知道「哪一段最密」。填完你会发现 Phase2 占了三分之一心里就有数了。第二遍按 TR 竖着过只求对上主体。挑 TR1、TR4、TR6 三个最典型的各自默一张小表自测项TR1TR4TR6条目数31118涉及交付物数858出现最多的提供部门研发部某产品开发部某产品开发部唯一涉及财务的条目无无TR6-4、TR6-5默完对照原表改错的地方圈出来。这一步能筛出 80% 的记忆漏洞尤其是「某产品开发部到底在哪几个 TR 出现」这种平时不注意、考场上最容易卡壳的点。第三遍只过错题和五个易错点。第 5 章那五条每条对应一个具体动作TR 与 DCP 的分界看有没有 IPMT 签字复用关系看 4.4 的台账主体错位看 5.3 列的那几个例外风险归口自己补一行发布评审看财务和市场到没到场。这五条过完剩下的就是熟练度问题。还有一个很实用的小技巧把每个交付物编号当成一个「人」问自己它这辈子被叫出来几次、每次是第几版、谁带它出场。Phase0-5 被叫了三次分别是 TR1、TR2、TR5第二第三次都是更新版带它出场的是注册办副经理——一个编号串起三个评审点比背三十条条目管用得多。从那以后我每次准备评审资料都会强制先走一遍台账核对再走一遍易错点自查两页纸的东西能挡掉大部分「会开完了发现版本不对」的尴尬。希望帮到你。本文还有配套的精品资源点击获取
