2026年4月美国FDA正式批准Foundayoorforglipron用于成人慢性体重管理这一事件标志着全球肥胖治疗领域迎来了历史性突破——它是全球首款获批的每日一次口服小分子GLP-1受体激动剂彻底打破了此前GLP-1类药物依赖注射给药的行业惯例为肥胖患者提供了更便捷的长期治疗选择。作为由礼来研发的非肽类GLP-1激动剂Foundayo的获批基于全球多中心III期临床项目的坚实数据支撑该项目共纳入超过3000例BMI≥30kg/㎡的肥胖成人受试者覆盖北美、欧洲、亚洲等17个国家和地区的200余家临床中心所有受试者均未合并2型糖尿病排除了降糖因素对减重结果的干扰。其中核心临床试验结果显示在为期36周的治疗周期中接受每日一次45mg Foundayo治疗的受试者平均体重较基线下降15.4%这一数据在所有口服减重药物的III期结果中处于领先水平且有超过62%的受试者实现了体重下降≥10%的目标远高于安慰剂组的8%。在安全性方面Foundayo的不良反应特征与已上市注射类GLP-1药物相似但整体耐受性更具优势。临床试验中最常见的轻中度不良反应为恶心、便秘和腹泻发生率分别为38%、22%和19%且绝大多数不良反应集中在治疗前4周随着用药时间延长症状会自行缓解因不良反应导致的停药率仅为6.8%显著低于同类型口服GLP-1在既往试验中的停药数据。更关键的是由于其小分子化学结构特性药物无需注射避免了局部注射部位红肿、硬结等常见并发症对于长期需要居家自我给药的肥胖患者而言治疗体验得到了明显提升。业内专家指出Foundayo的获批填补了口服小分子GLP-1肥胖适应症的空白相比目前市场上需要每日或每周注射的GLP-1类药物它无需冷藏、携带方便大幅降低了长期用药的门槛。对于全球超过6.5亿肥胖人群而言这款药物的上市有望显著提升肥胖患者的治疗依从性推动慢性体重管理从“短期减重”向“长期慢病控制”的模式转变。目前礼来已公布该药物的美国上市定价计划预计2026年第三季度正式在美国药房上架后续将逐步向全球主要市场提交上市申请。
